한국제약바이오협회

2024 FDA 신약 승인현황

국가신약개발사업단 기획팀 김효인 연구원

Overview

2024년 1월부터 10월까지 FDA 승인을 받은 신약을 분석한 결과, 총 38개의 약물이 승인되었다. [표 1]은 2024년 상반기에 FDA의 승인을 받은 21개의 신약 목록이며, [표 2]는 2024년 하반기 중 7~10월에 승인 받은 17개의 신약 목록이다. 2023년에 55개의 신약이 FDA의 승인을 획득했고, 전년도에 승인을 받을 것으로 예상되었던 약품들의 승인 일정이 올해까지 지연된 상황들을 고려하면, 2024년의 승인 건수는 2022년의 37건과 비슷한 수준으로 다소 적은 편이다.

승인된 신약은 타겟 질환별로는 Oncology 9건(24.32%), Immunology 6건(16.22%), Metabolic disorders/Hematology 각 4건(10.81%), Neuroscience/Cardiovascular diseases 각 3건(8.11%), Infectious diseases 2건(5.41%), Genitourinary/Respiratory 각 1건(2.70%), 기타 4건(10.81%)으로 분류되었으며, 모달리티 별로는 Small molecule 21건(56.76%), Antibody 9건(24.32%), Recombinant protein 3건(8.11%), Peptide와 ASO 각 1건(2.70%), 기타 2건(5.41%)으로 분류되어 여전히 항암제와 저분자가 가장 높은 비율을 차지하고 있음을 확인할 수 있었다.