한국제약바이오협회

□ AI 기반 신약개발 선도국 진입을 위한 전략: 신약 혁신 이니셔티브(DII) 설립 제안

    (한국제약바이오협회 K-MELLODDY사업단 김화종 단장 著)

 ㅇ 서론

   - AI는 신약개발 패러다임을 변화시키고 있으며, 이는 신약개발 선도국 진입의 기회가 될 수 있음

   - 이를 위한 전략으로 데이터 기반의 오픈 이노베이션 협력 체계를 구축하는 것이 핵심    

   - '신약 혁신 이니셔티브(Drug Innovation Initiative, DII)'를 설립하여 제약사, 의료기관, 연구소 등의 데이터를 활용하고,

      AI 모델 성능 향상을 위한 실험 데이터의 '계획형 생산 체계'를 구축해야 함 

 ㅇ AI 기반 신약개발

   - AI 기반 신약개발을 가속화하는 핵심 요소는 1) AI 소프트웨어, 2) Computing Power, 3) 바이오 데이터, 4) 데이터 사이언티스트 등

     · 공개된 AI 소프트웨어를 도입하고 활용하는 데이터 사이언티스트(응용개발자)의 역할이 중요

 ㅇ 바이오 데이터 이슈

   - AI 신약개발 핵심요소 중 바이오 데이터와 관련한 이슈들이 존재

     · 현재 연구자 중심의 실험데이터는 시행착오와 비용이 많이 듦 

     · AI가 생성한 데이터를 검증하기 위해 많은 노력이 필요함 

     · 공개 데이터(Public Data)를 사용한 AI 모델은 성능이 제한적이고, 민감 데이터(Private Data)는 정보유출 우려로 인해 공유가 어려움

     · 향후 자율주행실험(SDL) 확산으로 AI 모델 개발에 필요한 핵심 실험 데이터 확보가 늘어날 것으로 예상

     · Patient-on-a-chip 개념이 도입되어, 특정 장기(Organ-on-a-chip)를 넘어 환자의 약물 반응을 시뮬레이션하는 방향으로 발전 중

     · 인체 디지털 트윈(Human Body Digital Twins)은 사람의 건강상태와 질병반응을 디지털로 표현하여, 방대한 시뮬레이션 데이터 생성이 가능 

 ㅇ 우리의 전략

   - 혁신 신약 이니셔티브, Drug Innovation Initiative(DII) 구축

     · 신약개발을 위해 민감한 바이오 데이터를 효과적으로 공유하는 오픈 이노베이션 체계구축이 필요

     · 국내의 우수한 인력이 신약개발을 위한 AI모델 개발에 참여할수 있도록 하고, 각 기관의 민감 데이터가 원활히 공유되도록 해야함

     · 연합학습을 통한 민감데이터 활용이 가능하며, AI에이전트와 자율주행실험 기술을 통해 바이오 데이터를 계획적(Planned Bio Data)으로 생산하여 활용    

   - 태스크 기반 AI 모델 개발

     · 최종적으로 신약개발에 필요한 것은 데이터 자체가 아니라 '예측 모델(솔루션)'이며, 태스크 기반(Task-driven)으로 접근하는 방법이 효과적

     · 경진대회를 통해 문제를 정의하고, 즉시 적용가능한 AI 모델 개발이 이뤄질수 있음

 ㅇ 결론

   - AI 신약개발 선도국 진입을 위해 바이오 데이터의 구축과 활용에서 체계적인 종합전략 마련이 필요함 

   - DII를 통해 오픈 이노베이션 생태계를 조성하고, 우리나라가 글로벌 기관들과 협력 네트워킹 및 신약개발을 주도해야할 것임

□ 글로벌 주요 동향

 ㅇ 캐나다, 확장 접근 임상시험 추진

 ㅇ EU, 임상시험 정보 지도 개시

 ㅇ FDA, 바이오시밀러 임상절차 간소화 추세

 ㅇ 프랑스, 의약품 탄소발자국 측정 지침 발표 

 ㅇ 인도, 의약품 품질개선 노력 

 ㅇ EU, 스타트업 육성 전략 발표

 ㅇ 에콰도르·이집트, 상호인정 참조국에 한국 등재