한국제약바이오협회

□ AI 뉴노멀 시대의 도래와 신약개발
 ㅇ 인공지능(AI, Artificial Intelligence)이 제조업은 물론 사회 전반에 혁신적인 변화를 가져오면서 국가간 AI 기술 경쟁이 치열하게 전개되고 있음.

     미국, 영국, 캐나다, 중국, 일본 등 세계 각국은 AI를 국가 주요 어젠다로 설정하고 국가차원의 마스터플랜과 대규모 투자계획을 연이어 발표
 ㅇ 세계 각국은 AI를 통한 신약개발도 적극 추진하고 있는 바, 우리나라도 윤석열 정부가 제시한 ‘인공지능 초격차 확보전략’을 기반으로

     보건복지부가 중심이 돼 보건의료 디지털 대전환을 이끄는 AI 신약개발 가속화 정책, 보건의료 빅데이터 구축사업, AI·데이터 전문인력 양성사업 등을 활발히 전개
 ㅇ 세계 AI 신약개발 시장은 매년 평균 45.7% 성장해 2027년에는 40억 350만 달러(한화 약 5조 원)에 이를 것으로 전망하며

     우리나라의 AI 신약개발 누적 투자유치 금액은 6천억 원 규모
 ㅇ EU는 민관협력 프로그램을 통해 연합학습 플랫폼을 이용한 신약개발 모델을 제시하였고, 우리나라는 한국형 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트

    (K-MELLODDY)를 국가사업으로 추진, AI 모델을 개발하고 이를 제약기업들이 활용토록 하여 신약개발의 효율성을 극대화할 계획임
 ㅇ AI 기반 신약개발 가속화를 위해서는 정부의 육성정책 기조에 부응하는 산학연 협업을 바탕으로 AI 신약개발 기술 로드맵 수립,

     데이터 활용 활성화, 융합인재 양성, 공동연구 활성화에 집중해야 함

□ 글로벌 주요 동향
ㅇ FDA, 의약품 개발에 AI 적용을 위한 해결과제 제시
ㅇ 미 백악관, 의약품 부족 및 품질 문제 해결을 위한 팀 조직
ㅇ EU, 새로운 데이터 보호 규제 개정에 난항
ㅇ 제네릭 시장 안정성에 대한 유럽 제약업계 우려
ㅇ 유럽, 첨단치료의약품에 대한 병원 면제제도 개정안 제안
ㅇ 캐나다, RWE에 대한 신규 지침 마련 진행
 ㅇ 유럽위원회, 의약품 환경 위해성 평가 수준 엄격화 요구