속도 높이는 AI 영상진단 해외 시장 공략...美 시장 안착 할까
국내출처: 팜뉴스
글로벌 빅파마와 손잡는 루닛, FDA 승인 속도 높이는 JLK 등 AI 기업 미국 공략 잰걸음
일, 중 이어 미국 시장 공략 나서는 뉴로핏
AI 영상진단 기업들이 해외 공략에 속도를 높이고 있다. 미국 FDA의 승인은 물론 일본 중국 등 진출을 통해 다양한 사업기회 모색에 나서고 있는 것이다.
연초 의료파업 사태 등으로 인해 외향 성장 속도가 더딘 상황에서 AI 영상진단 기업들은 해외에서 돌파구를 마련했다.
루닛은 지난 9월 로슈(Roche)의 진단사업부인 로슈진단(Roche Diagnostics)의 '네비파이 디지털 병리(Navify Digital Pathology, 이하 네비파이)' 플랫폼에 AI 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1'을 통합한다고 밝혔다. 로슈가 디지털 병리분석 협업 생태계를 구축하기 위해 루닛의 AI 솔루션을 도입한 것은 이번이 처음이다. 최근에는 아스트라제네카와 ‘AI 병리 솔루션’ 공동 개발 소식을 전하는 등 글로벌 빅파마와의 협업을 강화하고 있다.
제이엘케이는 총 6개 솔루션에 대한 FDA 인허가 신청을 완료했다. 이 중 ▲MEDIHUB Prostate ▲JLK-LVO ▲JLK-CTP ▲JLK-PWI 등 4종은 FDA 승인까지 완료된 상태다. 회사는 남은 승인 절차와 추가 솔루션 신청을 서둘러 진행한다는 계획이다.
뉴로핏도 최근 다발성 경화증 분석 기능이 추가 탑재된 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전 신고)를 받는 등 미국 공략에 속도를 높이고 있다.
제이엘케이, 지속적인 국내외 라인업 인허가 추진
제이엘케이는 지난해 말 기대했던 JLK-DWI가 AI 분야의 혁신의료기술 중 국내 최초로 건강보험(비급여) 적용이 결정됐다. 책정된 수가는 54,300원이었다. 그러나 올해 1월 초, 비급여 코드가 발급되었고 환자에게 청구 가능한 최종 수가는 예상 수가 대비 1/3 수준인 18,100원에 책정됐다. 기대를 한참 밑도는 수가였다. 여기에 2월부터 시작된 의료파업으로 이마저도 불발됐다. 제이엘케이는 해외시장에서 해법을 찾았다.
제이엘케이(322510, 대표 김동민)가 미국 식품의약국(FDA)에 CT영상 기반 뇌 경막하 출혈(Subdural Hemorrhage) 분석 솔루션의 인허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.
제이엘케이는 이번 신청을 포함해 총 6개 솔루션에 대한 FDA 인허가 신청을 완료했다. 이 중 ▲MEDIHUB Prostate ▲JLK-LVO ▲JLK-CTP ▲JLK-PWI 등 4종은 FDA 승인까지 완료된 상태다. 회사는 남은 승인 절차와 추가 솔루션 신청을 서둘러 진행한다는 계획이다.
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