한국제약바이오협회

□ 연합학습 기반 신약개발 플랫폼 FDD

    (한국제약바이오협회 AI신약융합연구원장 김화종 著)

 ㅇ 신약개발 패러다임 변화

   - AI의 파급 효과가 제약산업 전반으로 되는 가운데, AI 기반 신약개발 성공을 위해서는 충분한 학습데이터가 필요 

   - '24년 3월 11일 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원은 "연합학습 기반 신약개발(FDD, Federated Learning based Drug Discovery) 가속화 프로젝트" 사업에 최종 선정

   - FDD의 최종 목표는 신약개발을 위한 안전한 데이터 공유 플랫폼을 확보하는 것  

 ㅇ FDD 플랫폼

   - FDD 플랫폼 사업을 통해 약물 흡수, 분포, 대사, 배설, 독성 예측 솔루션(FLAP) 개발이 목표

   - FLAP 솔루션은 임상시험 결과를 직접 예측하는 모델

   - FLAP을 구현하기 위해서는 제약회사, 연구소, 병원, 규제기관, CRO, 대학 등에 분산 저장된 데이터연합이 필요

 ㅇ FDD 추진 전략 및 체계

   - 추진 전략으로 연합학습 실용성 입증, 데이터 기여도 평가, 데이터의 다양성 확보가 중요

   - 추진 체계로 데이터 소유자, 모델 개발자, 플랫폼 개발자를 선정하고 각각의 역할 및 혜택 부여 

 ㅇ 성과 활용 및 기대효과

   - FDD 플랫폼(FLAP 솔루션)을 활성화하여 신약개발 단계에 적용 및 확장, 글로벌 협력에 활용

   - 임상시험 분석비용 절감, 연합학습 혁신기술 확보, 신약개발 가속화, 산업생태계 선순환 등 기대   

   - 기업 및 연구자들의 많은 관심가 참여가 요구됨

□ 글로벌 주요 동향

 ㅇ 유럽, 실사용데이터(RWD) 전자 카탈로그 출시

 ㅇ 유럽, 의약품 접근성 개선 규정 승인

 ㅇ 호주, 첨단기술에 대한 신규 의료기술평가(HTA) 수립 권고

 ㅇ 덴마크, 임상시험·체외진단연구 동시 승인 프로세스 개시

 ㅇ 영국, AI 규제 유연성 확대

 ㅇ 프랑스, 의약품 부족 대응 신규 로드맵 발표

 ㅇ 파키스탄, 의약품 임상시험 관리기준 지침 변경 검토

 ㅇ ICH, 세포·유전자 치료제 및 RWD 사용 지침 개발계획